Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Bepotastina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., 20 de agosto de 2024) dice, en inglés: “Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution, 1.5% is a histamine H 1 receptor antagonist indicated for the treatment of itching associated with signs and symptoms of allergic conjunctivitis. Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution is a histamine H1 receptor antagonist indicated for the treatment of itching associated with allergic conjunctivitis.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bepotastina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., 20 de agosto de 2024) comienza así, en inglés: «The most common adverse reaction occurring in approximately 25% of patients was a mild taste following instillation. Other adverse reactions which occurred in 2-5% of subjects were eye irritation, headache, and nasopharyngitis.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Bepotastina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 7 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Bepotastina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Bepotastina?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Bepotastina?
- 6 empresas tienen productos con receta de Bepotastina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Somerset Therapeutics, LLC, Bausch & Lomb Incorporated y Alembic Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Bepotastina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution, 1.5% is a histamine H 1 receptor antagonist indicated for the treatment of itching associated with signs and symptoms of allergic conjunctivitis. Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution is a histamine H1 receptor antagonist indicated for the treatment of itching associated with allergic conjunctivitis.
— Etiqueta de la FDA: Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., vigente desde el 20 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (solution/ drops, ophthalmic), Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 7 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 7 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Bepotastina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common adverse reaction occurring in approximately 25% of patients was a mild taste following instillation. Other adverse reactions which occurred in 2-5% of subjects were eye irritation, headache, and nasopharyngitis.
Leer más de esta sección
(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bausch & Lomb Incorporated at 1-800-553-5340 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. The most common reported adverse reaction occurring in approximately 25% of subjects was a mild taste following instillation. Other adverse reactions occurring in 2-5% of subjects were eye irritation, headache, and nasopharyngitis. 6.2 Post-Marketing Experience Hypersensitivity reactions have been reported rarely during the post-marketing use of Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution. Because these reactions are reported voluntarily from a population of unknown size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The hypersensitivity reactions may include itching, body rash, and swelling of lips, tongue and/or throat. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. The most common reported adverse reaction occurring in approximately 25% of subjects was a mild taste following instillation. Other adverse reactions occurring in 2-5% of subjects were eye irritation, headache, and nasopharyngitis. 6.2 Post-Marketing Experience Hypersensitivity reactions have been reported rarely during the post-marketing use of Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution. Because these reactions are reported voluntarily from a population of unknown size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The hypersensitivity reactions may include itching, body rash, and swelling of lips, tongue and/or throat.
— Etiqueta de la FDA: Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., vigente desde el 20 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Bepotastina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Instill one drop of Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution into the affected eye(s) twice a day. Remove contact lenses prior to instillation of Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution. Instill one drop into the affected eye(s) twice a day. (2) Remove contact lenses prior to instillation of Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution. (2)
— Etiqueta de la FDA: Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., vigente desde el 20 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Bepotastina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available human data for the use of Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution during pregnancy to inform any drug-associated risks. Oral administration of bepotastine besilate to pregnant rats or rabbits during organogenesis or during the pre/postnatal period did not produce adverse embryofetal or offspring effects at clinically relevant systemic exposures.
Leer más de esta sección
Maternal toxicity was observed in the rabbits at the lowest dose administered, 20 mg/kg/day (215 times the maximum recommended human ophthalmic dose, RHOD, on a mg/m 2 basis) [see Data]. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. However, the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2 to 4%, and of miscarriage is 15 to 20%, of clinically recognized pregnancies. Data Animal Data In embryofetal development studies, oral administration of bepotastine besilate to pregnant rabbits throughout organogenesis did not produce teratogenic effects at maternal doses up to 500 mg/kg/day (approximately 5,400 times the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis). A maternal no observed adverse effect level (NOAEL) was not identified in this study due to spontaneous abortion observed at the lowest dose tested, 20 mg/kg/day (approximately 215 times higher than the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis). Oral administration of bepotastine besilate to pregnant rats throughout organogenesis produced skeletal anomalies at 1,000 mg/kg/day (5,400 times higher than the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis), a dose that also produced maternal toxicity and lethality. No teratogenic effects were observed in rats at maternal doses up to 200 mg/kg/day (corresponding to an estimated blood plasma concentration 3,300 times higher than that anticipated in humans at the maximum RHOD). A maternal NOAEL was observed at 10 mg/kg/day (54 times higher than the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis). Following a single 3 mg/kg oral dose in rats (16 times higher than the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis), the concentration of radio-labeled bepotastine besilate was similar in fetal liver and maternal blood plasma. The concentration in other fetal tissues was one-third to one-tenth the concentration in maternal blood plasma. In a pre/postnatal development study, oral administration of bepotastine besilate to rats during the perinatal and lactation periods produced an increase in stillbirths and decreased growth and development in offspring at a maternal dose of 1,000 mg/kg/day (5,400 times higher than the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis). There were no observed adverse effects on offspring of rats treated with 100 mg/kg/day (540 times higher than the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis). Effects on parturition and maternal lethality were observed at 100 mg/kg/day and 1,000 mg/kg/day, respectively. A maternal NOAEL was observed at 10 mg/kg/day (54 times higher than the maximum RHOD, on a mg/m 2 basis).
— Etiqueta de la FDA: Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., vigente desde el 20 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Bepotastina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to bepotastine or any of the other ingredients [see Adverse Reactions (6.2)]. Hypersensitivity to any component of this product. (4)
— Etiqueta de la FDA: Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., vigente desde el 20 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución/gotas · Solución |
|---|---|
| Vía | Oftálmica |
| Productos con receta | 8 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Bepreve |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| bepotastine besilate 15 mg/mL solución | Genérico | $8.19–$9.83 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| bepotastine besilate 15 mg/mL solución/gotas | Genérico | $8.19–$9.83 por mL 6 envases, del más bajo al más alto |
| bepotastine besylate 15 mg/mL solución/gotas | Genérico | $8.19–$9.83 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| bepotastine besylate 15 mg/mL solución/gotas | De marca: Bepreve | $55.94 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 18 de marzo de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Somerset Therapeutics, LLC2 productos
- Bausch & Lomb Incorporated2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Mylan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Bausch & Lomb Americas Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022288 BEPREVE | Bausch and Lomb Inc | 8 de septiembre de 2009 | 3, el último 9 de febrero de 2018 2018: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2012: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA206220Mylan · 18 de marzo de 2019
- ANDA214588Alembic · 5 de abril de 2023
- ANDA217770Somerset Theraps LLC · 14 de agosto de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 863038, 863042 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 70430ab5-cd0a-451e-acab-347a2f981898 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 7 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022288, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BEPOTASTINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- BeprevePágina de marca: productos, fabricante y precio
- Somerset Therapeutics, LLCFabricante o distribuidor
- Bausch & Lomb IncorporatedFabricante o distribuidor
- Alembic Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Bepotastine Besilate, Bausch & Lomb Americas Inc., vigente desde el 20 de agosto de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos