Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Aripiprazole lauroxil?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Aristada, Alkermes, Inc., 28 de enero de 2025) dice, en inglés: “ARISTADA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults […]. ARISTADA is an atypical antipsychotic indicated for the treatment of schizophrenia in adults.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aripiprazole lauroxil?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Aristada, Alkermes, Inc., 28 de enero de 2025) comienza así, en inglés: «The following are discussed in more details in other sections of the labeling: Increased Mortality in Elderly Patients with Dementia-related Psychosis [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Cerebrovascular Adverse Reactions, Including Stroke [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] Neuroleptic Malignant Syndrome [see Warnings and Precautions (5.4)] Tardive Dyskinesia [see Warnings and Precautions (5.5)] Metabolic Changes [see Warnings and Precautions …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Aripiprazole lauroxil?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Aristada, Alkermes, Inc., 28 de enero de 2025) comienza así, en inglés: «Drugs Having Clinically Important Interactions with ARISTADA Table 10: Clinically Important Drug Interactions with ARISTADA Strong CYP3A4 Inhibitors and CYP2D6 Inhibitors Clinical Impact: The concomitant use of oral aripiprazole with strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors increased the exposure of aripiprazole compared to the use of oral aripiprazole alone [see Clinical Pharmacology (12.3)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Aripiprazole lauroxil tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Aristada tiene una advertencia en recuadro («WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Aripiprazole lauroxil?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Aripiprazole lauroxil?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Aripiprazole lauroxil?
- 1 empresa tiene productos con receta de Aripiprazole lauroxil en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Alkermes, Inc.
Para qué se usa Aripiprazole lauroxil
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ARISTADA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults […]. ARISTADA is an atypical antipsychotic indicated for the treatment of schizophrenia in adults.
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, suspension, extended release, intramuscular), Aristada, Alkermes, Inc.; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS
. Leerla en la etiqueta completa →
2 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Aripiprazole lauroxil: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death. ARISTADA is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis [see Warnings and Precautions (5.1)]. WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS See full prescribing information for complete boxed warning.
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Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death. (5.1) ARISTADA is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis. (5.1)
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Aripiprazole lauroxil
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following are discussed in more details in other sections of the labeling: Increased Mortality in Elderly Patients with Dementia-related Psychosis [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.1)] Cerebrovascular Adverse Reactions, Including Stroke [see Boxed Warning, Warnings and Precautions (5.2)] Neuroleptic Malignant Syndrome [see Warnings and Precautions (5.4)] Tardive Dyskinesia [see Warnings and Precautions (5.5)] Metabolic Changes [see Warnings and Precautions …
Tabla de la etiqueta
| ARISTADA | |||
|---|---|---|---|
| Adverse Reaction Term | Placebo N=207 (%) | 441 mg N=207 (%) | 882 mg N=208 (%) |
| Akathisia | 4 | 11 | 11 |
| Restlessness | 1 | 3 | 1 |
| Other EPS | 4 | 5 | 7 |
| Dystonia | 1 | 2 | 2 |
| Parkinsonism | 3 | 3 | 4 |
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Aripiprazole lauroxil
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Drugs Having Clinically Important Interactions with ARISTADA Table 10: Clinically Important Drug Interactions with ARISTADA Strong CYP3A4 Inhibitors and CYP2D6 Inhibitors Clinical Impact: The concomitant use of oral aripiprazole with strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors increased the exposure of aripiprazole compared to the use of oral aripiprazole alone [see Clinical Pharmacology (12.3)].
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Intervention: With concomitant use of ARISTADA with a strong CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor for more than 2 weeks, reduce the ARISTADA dose [see Dosage and Administration (2.4)]. Examples: itraconazole, clarithromycin, quinidine, fluoxetine, paroxetine Strong CYP3A4 Inducers Clinical Impact: The concomitant use of oral aripiprazole and carbamazepine decreased the exposure of aripiprazole compared to the use of oral aripiprazole alone [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Intervention: With concomitant use of ARISTADA with a strong CYP3A4 inducer for more than 2 weeks consider increasing the ARISTADA dose [see Dosage and Administration (2.4)]. Examples: carbamazepine, rifampin Antihypertensive Drugs Clinical Impact: Due to its alpha adrenergic antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents. Intervention: Monitor blood pressure and adjust dose accordingly [see Warnings and Precautions (5.8)]. Examples: carvedilol, lisinopril, prazosin Benzodiazepines Clinical Impact: The intensity of sedation was greater with the combination of oral aripiprazole and lorazepam as compared to that observed with aripiprazole alone. The orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone [see Warnings and Precautions (5.8)]. Intervention: Monitor sedation and blood pressure. Adjust dose accordingly. Example: lorazepam 7.2 Drugs Having No Clinically Important Interactions with ARISTADA Based on pharmacokinetic studies with oral aripiprazole, no dosage adjustment of ARISTADA is required when administered concomitantly with famotidine, valproate, or lithium [see Clinical Pharmacology (12.3)]. In addition, no dosage adjustment is necessary for substrates of CYP2D6 (e.g., dextromethorphan, fluoxetine, paroxetine, or venlafaxine), CYP2C9 (e.g., warfarin), CYP2C19 (e.g., omeprazole, warfarin, escitalopram), or CYP3A4 (e.g., dextromethorphan) when co-administered with ARISTADA. Additionally, no dosage adjustment is necessary for valproate, lithium, lamotrigine, or sertraline when co-administered with ARISTADA [see Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Aripiprazole lauroxil
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Administer ARISTADA by intramuscular injection in the deltoid (441 mg dose only) or gluteal (441 mg, 662 mg, 882 mg or 1064 mg) muscle by a healthcare professional (2.1). For patients naïve to aripiprazole, establish tolerability with oral aripiprazole prior to initiating treatment with ARISTADA (2.1).
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There are two options for initiating treatment with ARISTADA: Option #1: Administer one injection of 675 mg of ARISTADA INITIO ® and one 30 mg dose of oral aripiprazole in conjunction with the first ARISTADA injection. (2.1). Option #2: Administer 21 consecutive days of oral aripiprazole in conjunction with the first ARISTADA injection (2.1). ARISTADA can be initiated at a dose of 441 mg, 662 mg or 882 mg administered monthly, 882 mg dose every 6 weeks, or 1064 mg dose every 2 months (2.1). Dosing regimen adjustments may be required for missed doses (2.2). Dose adjustments are required for 1) known CYP2D6 poor metabolizers and 2) for patients taking CYP3A4 inhibitors, CYP2D6 inhibitors, or CYP3A4 inducers for more than 2 weeks (2.4). 2.1 Recommended Dosage ARISTADA is only to be administered as an intramuscular injection by a healthcare professional. For patients who have never taken aripiprazole, establish tolerability with oral aripiprazole prior to initiating treatment with ARISTADA. Due to the half-life of oral aripiprazole, it may take up to 2 weeks to fully assess tolerability. Refer to the prescribing information of oral aripiprazole for the recommended dosage and administration of the oral formulation. There are two ways to initiate treatment with ARISTADA: Option #1: Administer one intramuscular injection of ARISTADA INITIO 675 mg (in either the deltoid or gluteal muscle) and one dose of oral aripiprazole 30 mg in conjunction with the first ARISTADA injection. The first ARISTADA injection may be administered on the same day as ARISTADA INITIO or up to 10 days thereafter. See the ARISTADA INITIO prescribing information for additional information regarding administration of ARISTADA INITIO. Avoid injecting both ARISTADA INITIO and ARISTADA concomitantly into the same deltoid or gluteal muscle. Option #2: Administer 21 consecutive days of oral aripiprazole in conjunction with the first ARISTADA injection. Depending on individual patient's needs, treatment with ARISTADA can be initiated at a dose of 441 mg, 662 mg or 882 mg administered monthly, 882 mg administered every 6 weeks or 1064 mg administered every 2 months. The 441 mg, 662 mg, 882 mg and 1064 mg doses correspond to 300 mg, 450 mg, 600 mg and 724 mg of aripiprazole, respectively [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Table 1: ARISTADA Dosing Frequency and Site of Injection Dose Dosing Frequency Site of Intramuscular Injection 441 mg Monthly Deltoid or Gluteal 662 mg Monthly Gluteal 882 mg Monthly or every 6 weeks Gluteal 1064 mg Every 2 months Gluteal Use the following ARISTADA doses for patients who are stabilized on oral aripiprazole, as shown in Table 2.
Tabla de la etiqueta
| Dose | Dosing Frequency | Site of Intramuscular Injection |
|---|---|---|
| 441 mg | Monthly | Deltoid or Gluteal |
| 662 mg | Monthly | Gluteal |
| 882 mg | Monthly or every 6 weeks | Gluteal |
| 1064 mg | Every 2 months | Gluteal |
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Aripiprazole lauroxil en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to ARISTADA during pregnancy. For more information, contact the National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics at 1-866-961-2388 or visit http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.
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Risk Summary Neonates exposed to antipsychotic drugs, including ARISTADA, during the third trimester of pregnancy are at risk for extrapyramidal and/or withdrawal symptoms following delivery. Limited published data on aripiprazole use in pregnant women are not sufficient to inform any drug-associated risks for birth defects or miscarriage (see Clinical Considerations). Overall available data from published epidemiologic studies of pregnant women exposed to aripiprazole have not established a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal outcomes. There are risks to the mother associated with untreated schizophrenia and with exposure to antipsychotics, including ARISTADA, during pregnancy (see Clinical Considerations). Aripiprazole exposure during pregnancy may decrease milk supply in the post-partum period [see Use in Specific Populations (8.2)]. No teratogenicity was observed in animal reproductive studies with intramuscular administration of aripiprazole lauroxil to rats and rabbits during organogenesis at doses up to 5 and 15 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of 1,064 mg based on body surface area (mg/m 2). However, aripiprazole caused developmental toxicity and possible teratogenic effects in rats and rabbits (see Data). The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population are unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk There is a risk to the mother from untreated schizophrenia, including increased risk of relapse, hospitalization, and suicide. Schizophrenia is associated with increased adverse perinatal outcomes, including preterm birth. It is not known if this is a direct result of the illness or other comorbid factors. Fetal/Neonatal Adverse Reactions Extrapyramidal and/or withdrawal symptoms, including agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder have been reported in neonates who were exposed to antipsychotic drugs during the third trimester of pregnancy. These symptoms have varied in severity. Monitor neonates for extrapyramidal and/or withdrawal symptoms and manage symptoms appropriately. Some neonates recover within hours or days without specific treatment; others required prolonged hospitalization.
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Aripiprazole lauroxil
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
ARISTADA is contraindicated in patients with a known hypersensitivity reaction to aripiprazole. Hypersensitivity reactions have ranged from pruritus/urticaria to anaphylaxis [see Adverse Reactions (6)]. Known hypersensitivity to aripiprazole (4)
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Aripiprazole lauroxil
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Human Experience Common adverse reactions (reported in at least 5% of all overdose cases) reported with oral aripiprazole overdosage (alone or in combination with other substances) include vomiting, somnolence, and tremor.
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Other clinically important signs and symptoms observed in one or more patients with aripiprazole overdoses (alone or with other substances) include acidosis, aggression, aspartate aminotransferase increased, atrial fibrillation, bradycardia, coma, confusional state, convulsion, blood creatine phosphokinase increased, depressed level of consciousness, hypertension, hypokalemia, hypotension, lethargy, loss of consciousness, QRS complex prolonged, QT prolonged, pneumonia aspiration, respiratory arrest, status epilepticus, and tachycardia. 10.2 Management of Overdosage In case of overdosage, call the Poison control center immediately at 1-800-222-1222.
— Etiqueta de la FDA: Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, suspensión, de liberación prolongada |
|---|---|
| Vía | Intramuscular |
| Productos con receta | 5 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Aristada, Aristada Initio |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| aripiprazole lauroxil 1064 mg/3.9 mL inyección, suspensión, de liberación prolongada | De marca: Aristada | $994.17 por mL |
| aripiprazole lauroxil 441 mg/1.6 mL inyección, suspensión, de liberación prolongada | De marca: Aristada | $1,006.96 por mL |
| aripiprazole lauroxil 662 mg/2.4 mL inyección, suspensión, de liberación prolongada | De marca: Aristada | $1,007.79 por mL |
| aripiprazole lauroxil 675 mg/2.4 mL inyección, suspensión, de liberación prolongada | De marca: Aristada Initio | $1,026.91 por mL |
| aripiprazole lauroxil 882 mg/3.2 mL inyección, suspensión, de liberación prolongada | De marca: Aristada | $1,003.68 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Alkermes, Inc.5 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA207533 ARISTADA | Alkermes Inc | 5 de octubre de 2015 | 9, el último 22 de enero de 2025 2025: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA209830 ARISTADA INITIO KIT | Alkermes Inc | 29 de junio de 2018 | 3, el último 22 de enero de 2025 2025: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AristadaPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Aristada InitioPágina de marca: productos, fabricante y precio
- EsquizofreniaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Alkermes, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Aristada, Alkermes, Inc., vigente desde el 28 de enero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos