Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Amikacin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Arikayce, Insmed Incorporated, 4 de agosto de 2026) dice, en inglés: “LIMITED POPULATION: ARIKAYCE ® is indicated in adults, who have limited or no alternative treatment options, for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease as part of a combination antibacterial drug regimen in patients who do not achieve negative sputum cultures after a minimum of 6 consecutive months of a multidrug background regimen therapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Amikacin tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Arikayce tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Amikacin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Amikacin?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 21 de mayo de 2019 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Amikacin?
- 7 empresas tienen productos con receta de Amikacin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., Hikma Pharmaceuticals USA Inc. y Mullan Pharmaceutical Inc..
Para qué se usa Amikacin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
LIMITED POPULATION: ARIKAYCE ® is indicated in adults, who have limited or no alternative treatment options, for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease as part of a combination antibacterial drug regimen in patients who do not achieve negative sputum cultures after a minimum of 6 consecutive months of a multidrug background regimen therapy. …
— Etiqueta de la FDA: Arikayce, Insmed Incorporated, vigente desde el 4 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
8 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección · Suspensión |
|---|---|
| Vía | Intramuscular · Intravenosa · Respiratoria (inhalación) |
| Productos con receta | 12 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Arikayce |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| amikacin sulfate 250 mg/mL inyección | Genérico | $2.43 por mL |
| amikacin sulfate 250 mg/mL inyección, solución | Genérico | $2.43 por mL |
| amikacin sulfate 500 mg/2 mL inyección, solución | Genérico | $2.43 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Mullan Pharmaceutical Inc.2 productos
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.2 productos
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- Insmed Incorporated1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA207356 ARIKAYCE KIT | Insmed Inc | 28 de septiembre de 2018 | 6, el último 25 de junio de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA063315Hikma · 11 de abril de 1994
- ANDA204040Avet Lifesciences · 12 de diciembre de 2013
- ANDA205604Fresenius Kabi USA · 9 de diciembre de 2015
- ANDA203323Sagent Pharms Inc · 12 de mayo de 2016
- ANDA218146Qilu · 19 de marzo de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
21 de mayo de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1398-2019
Non-Sterility:Microbial growth detected in sub lot of Amikacin Sulfate Injection, USP 1gm/4 mL (250mg/mL) and Prochlorperazine Edisylate Injection, USP 10mg/2mL (5mg/mL) .
AMIKACIN SULFATE INJECTION, USP, 1 gram/4 mL (250 mg/ml), 4 mL vial, Rx only, Mfd. by: Emcure Pharmaceuticals, Ltd., Hinjawadi, Pune, India Mfd. for: Heritage Pharmaceuticals Inc.. NDC 23155-290-32 — Heritage Pharmaceuticals, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1723156, 1723160, 2059184, 2059189 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 499ab990-2b21-474f-aaba-d86388965f40 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 8 |
| Solicitudes de la FDA | NDA207356, 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | AMIKACIN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Arikayce, Insmed Incorporated, vigente desde el 4 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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