Array BioPharma Inc.
Código de etiquetadora NDC: 70255
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- EncorafenibBraftovi · 1 producto
- BinimetinibMektovi · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 27 de junio de 2018 | NDA210496 | Encorafenib BRAFTOVI | Array Biopharma Inc |
| 27 de junio de 2018 | NDA210498 | Binimetinib MEKTOVI | Array Biopharma Inc |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2023
-
8 de marzo de 2023 · Clase III · En curso · D-0532-2023 · Binimetinib
Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date: The carton and bottle labels state an expiry date of March 2026; the correct expiration date is February 2025.
MEKTOVI (binimetinib) tablets, 15 mg, 180-count bottle, Rx only, Distributed by: Array BioPharma Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc., Boulder, CO 80301. NDC: 70255-010-02
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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